产品详情

主要产品特性
通过引入最佳做法变更、文档和设计控制流程，统一工程、质量和监管团队。

变更和配置管理
向下游团队传达变更、要求、测试程序和制造控制措施

CAPA、SCARS 和变更请求
发起、评估、分配、监控、审查和批准因内部或外部不合格引起的 CAPA

风险和可靠性
基于 DFMEA 与 BOM 直接连接的 FMEA、Weibull 寿命数据分析、故障树分析、基于风险的设计、预测、关键质量特性

文档控制
提供整体性的培训跟踪

客户体验管理
捕获所有客户反馈，包括客户的投诉

标准和合规性
ISO9000、6 西格玛、APQP、CMMI 以及 FDA 21 CFR Part 820 等医疗设备标准

闭环反馈
从测试、制造、现场/IoT 收集产品故障和性能数据，分析根本原因，为设计团队提供反馈

数字化产品追溯能力
标准 OSLC，支持 ISO26262、DO-178 等认证和资格证明

医疗设备适用性
预配置的 ISO 13485 流程

审计
执行内部及供应商审计，确保遵守主要的公司流程、要求和指令

不合格、偏差、偏离
利用集成式变更管理，接收、评估、解决和跟踪产品及流程不合格项

MBD 和 MBE
直观查看基于模型的详细设计数据，确定 CTQ 以制定验证和制造控制计划